Chi autorizza gli equivalenti?

Tutti i medicinali venduti in Italia, siano essi originatori o generici, sono approvati dall'AIFA, l'Agenzia Italiana del Farmaco. I requisiti di base per l'approvazione sono i medesimi, con l'unica differenza che i produttori di farmaci equivalenti non devono ripetere gli studi di sicurezza ed efficacia già condotti dal produttore del medicinale originatore.

Affinché un medicinale equivalente ottenga l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC):

• deve esistere un medicinale originatore di riferimento già approvato da un'autorità regolatoria dell'UE da almeno dieci anni sulla base di un dossier completo;
• il titolare deve dimostrare che il medicinale generico è bioequivalente a quello di riferimento, a eccezione dei casi in cui la legge prevede una deroga;
• RCP e foglietto illustrativo del farmaco equivalente devono essere armonizzati a quelli del medicinale di riferimento;
• il titolare deve documentare dettagliatamente la chimica, il processo di produzione e le misure adottate relativamente ai controlli di qualità;
• il titolare deve assicurare che le materie prime e il prodotto finito soddisfino le specifiche della farmacopea* europea, qualora siano state stabilite;
• il titolare deve dimostrare che il medicinale equivalente mantenga la stabilità indicata dalla data di scadenza sulla confezione prima che venga messo in vendita. Una volta sul mercato, il produttore deve continuare a monitorarne la stabilità e deve dimostrare che il contenitore e il sistema di chiusura non interagiscono con il farmaco;
• il titolare deve fornire una descrizione dettagliata della attrezzature utilizzate per la produzione, il confezionamento e il controllo del medicinale. Deve inoltre certificare di operare in conformità con i principi e le linee guida delle Norme di Buona Fabbricazione (NBF). La conformità alle NBF è certificata tramite decreto di autorizzazione dell'officina di produzione.

* elenco ufficiale in cui sono registrati i nomi di tutti i preparati medicinali in uso, con la descrizione delle loro formule, dei requisiti analitici, dei metodi di preparazione ecc.

Tratto dal volume "Farmaco generico, un cammino lungo dieci anni. I protagonisti si raccontano" de "Il Sole24Ore Sanità".