Il principio di bioequivalenza

Quando due persone dello stesso sesso, peso ed età assumono una compressa di un medicinale, ciascuno prelevandola dalla stessa confezione, la concentrazione plasmatica, il tempo in cui viene raggiunta nell'organismo la concentrazione massima, il tempo di eliminazione e altri parametri cinetici del farmaco non sono mai completamente sovrapponibili. Infatti , per la stessa dose di farmaco, con la stessa formulazione (eccipienti etc) si può trovare una differenza, nei parametri di bioequivalenza, di +/- 10% rispetto al valore medio.

Queste differenze non dipendono dal farmaco ma dall'individuo, in grado di influire sulla risposta terapeutica. Ecco perché si ritiene questo intervallo accettabile anche per definire la bioequivalenza di due prodotti con lo stesso principio attivo.

Ne consegue quindi che due prodotti sono bioequivalenti quando, in condizioni sperimentali simili (stessa quantità assorbita e stessa velocità di assorbimento) hanno una biodisponibilità simile.

Quando un farmaco equivalente arriva in farmacia, quindi, significa che il Ministero della Salute ha già accertato che il suo comportamento è perfettamente sovrapponibile, cioè bioequivalente, a quello del medicinale di riferimento.

Tratto dal volume "Farmaco generico, un cammino lungo dieci anni. I protagonisti si raccontano" de "Il Sole24Ore Sanità".