Qualità e sicurezza degli equivalenti anche dopo l'immissione sul mercato

I controlli sulla qualità dei medicinali vengono effettuati anche dopo l’immissione sul mercato. “L’AIFA, sentito l’Istituto Superiore di Sanità e la Commissione consultiva tecnico-scientifica, stabilisce il programma annuale di controllo delle composizioni dei medicinali, le cui analisi sono effettuate dall’Istituto Superiore di Sanità” (D.L. 219 del 24 aprile 2006).

Gli accertamenti eseguiti sui generici sono gli stessi che vengono effettuati su tutti i medicinali e il controllo consiste nella verifica della rispondenza alle specifiche riportate nella documentazione del produttore e/o nelle monografie di farmacopea europea.

Sulla base dei risultati sperimentali e della valutazione della documentazione del produttore, l’Istituto Superiore di Sanità emette quindi un certificato analitico ed esprime un parere relativamente alla qualità del medicinale esaminato. Il certificato e il parere vengono trasmessi all’AIFA per i seguiti di competenza.

Infine, si ricorda che i farmaci equivalenti sono sottoposti alla farmacovigilanza dell’AIFA come tutti gli altri farmaci.

Tratto dal volume "Farmaco generico, un cammino lungo dieci anni. I protagonisti si raccontano" de "Il Sole24Ore Sanità".