BROTIZOLAM

Farmaco di classe C, a carico del paziente
Obbligo di prescrizione medica, ricetta ripetibile 3 volte in 30 giorni
Contiene: brotizolam
Disponibile in compresse da:

• 0,25 mg

A che cosa serve

Brotizolam appartiene alla categoria degli ipnotici e sedativi benzodiazepinici e nello specifico derivati benzodiazepinici, che induce sedazione (rilassamento fisico e mentale) e sonno.
Brotizolam è utilizzato nel trattamento per brevi periodi dell'insonnia (difficoltà ad addormentarsi e/o frequenti o prolungati risvegli durante la notte) negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Le benzodiazepine sono indicate solamente quando l’insonnia è grave, disabilitante (cioè che compromette le capacità di compiere le normali attività) e sottopone il soggetto a grave disagio.
Rivolgersi al medico se non ci si sente meglio o se ci si sente peggio.

Quanto ne serve

Adulti di età pari o superiore a 18 anni
Si raccomandano i seguenti dosaggi:
Adulti: la dose raccomandata è 0,25 mg (1 compressa) la sera prima di andare a letto
Anziani: la dose raccomandata è 0,125 mg (metà compressa) - 0,25 mg (1 compressa) la sera prima di andare a letto

Come e quando si prende

Il medicinale deve essere assunto con una modesta quantità di liquido appena prima di andare a letto. Dopo l’assunzione di questo medicinale, prevedere un periodo di 6-7 ore per riposare o dormire. Le compresse possono essere divise in due metà uguali. Il trattamento deve essere iniziato alla dose minima raccomandata. La dose di 0,25 mg (1 compressa) non deve essere superata a causa dell’aumento del rischio d‘insorgenza di effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale. Nel caso in cui il medico prescrivesse un dosaggio alto, possono manifestarsi sintomi da astinenza nell'intervallo tra una dose e l’altra.
Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore in caso di brusca interruzione del trattamento, il medico ridurrà il dosaggio in modo graduale prima di interromperlo definitivamente.

Durata del trattamento

Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del trattamento varia da pochi giorni a un massimo di 2 settimane. Il medico adatterà su base individuale la riduzione graduale della dose. Pertanto, all'inizio del trattamento, il medico informerà della durata limitata e spiegherà esattamente come si dovrà progressivamente diminuire il dosaggio.

In determinati casi, il medico dopo una rivalutazione generale delle condizioni potrebbe decidere di estendere la terapia oltre il periodo massimo di trattamento (cioè oltre le 2 settimane).

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. Di solito si può manifestare una riduzione dell’attività del sistema nervoso centrale di diversa entità. Nei casi di lieve entità, i sintomi includono momentanea perdita delle capacità sensoriali e intellettuali associata a senso di disorientamento (obnubilamento), confusione mentale e letargia (stato di sonno profondo con ridotta risposta ai normali stimoli); nei casi più gravi i sintomi possono includere progressiva perdita della coordinazione muscolare (atassia), difetto del tono muscolare talvolta associato a debolezza muscolare (ipotonia), bassa pressione del sangue (ipotensione), riduzione dell’attività respiratoria (depressione respiratoria), raramente coma e molto raramente morte.

Come con altre benzodiazepine, l’ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva non dovrebbe rappresentare un pericolo mortale a meno che non siano state assunte contemporaneamente ad altre sostanze che riducono le attività del sistema nervoso centrale, incluso l'alcol.

Trattamento

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, il medico, in caso di paziente cosciente, farà indurre il vomito (entro 1 ora dall’assunzione della dose eccessiva). In caso di perdita di conoscenza, si verrà sottoposti ad una lavanda gastrica (effettuata in ospedale da personale specializzato).

Se lo svuotamento dello stomaco (sia attraverso il vomito che con lavanda gastrica) non dovesse portare ad alcun vantaggio, il medico somministrerà carbone attivo, una sostanza che serve per ridurre l'assorbimento. Le funzioni del cuore e respiratorie verranno attentamente controllate in ospedale nell'unità di terapia intensiva.

Se necessario il medico potrebbe usare, come antidoto, il flumazenil (sostanza in grado di bloccare l'effetto sedativo delle benzodiazepine, cioè il rilassamento fisico e mentale a livello del sistema nervoso centrale).

In caso di dimenticanza, non prendere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Non interrompere il trattamento senza consulto medico. Nel caso in cui si sia sviluppata una dipendenza fisica a questo medicinale, consultare il medico prima di interrompere il trattamento, in quanto la brusca interruzione del trattamento può provocare:

• sintomi da astinenza (come ad esempio cefalea, dolori muscolari, ansia e tensione estrema, irrequietezza, confusione o irritabilità)
• sintomi da rimbalzo (quando i sintomi presenti all'inizio del trattamento si manifestano in forma più grave e possono provocare altre reazioni che includono cambiamenti di umore, ansia e irrequietezza). Pertanto, poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore in caso di brusca interruzione del trattamento, il medico ridurrà il dosaggio in modo graduale.
• durante l'uso di benzodiazepine possono verificarsi disturbi del comportamento: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, confusione mentale (delirio), collera (rabbia), incubi notturni, percezione di cose inesistenti nella realtà (allucinazioni), disturbo mentale (psicosi), comportamento non adeguato e altri effetti indesiderati del comportamento. Qualora ciò si verificasse, contattare immediatamente il medico per sospendere l'uso del medicinale
• nel caso in cui si intende intraprendere una gravidanza o si sospetta di essere incinta, e si sta assumendo questo medicinale, contattare il medico per sospendere l’uso del medicinale.

Avvertenze ed effetti collaterali

Per l’assunzione di brotizolam è raccomandata particolare cautela in caso siano presenti o si sia sofferto di una delle seguenti condizioni:

• età avanzata o ridotta funzionalità del fegato, il medico potrebbe ridurre la dose di questo medicinale. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con insufficienza epatica grave, poiché questi medicinali possono provocare encefalopatia
• disturbi respiratori cronici (insufficienza respiratoria cronica), brotizolam può aumentare il rischio di riduzione dell’attività respiratoria (depressione respiratoria) soprattutto durante la notte
• disturbi mentali (psicosi), brotizolam non è raccomandato per il trattamento di psicosi se non in associazione con altri medicinali
• depressione o ansia associata alla depressione, questa classe di medicinali può rendere evidente una depressione già presente. Brotizolam potrebbe aggravare comportamenti contro se stessi, tali da portare a morte

Dopo un uso ripetuto per alcune settimane, si può verificare una certa perdita degli effetti delle benzodiazepine.

Dipendenza:
L’uso di questa classe di medicinali può portare allo sviluppo di dipendenza fisica e mentale. Tale rischio aumenta con la dose e la durata del trattamento ed è maggiore se in passato c’è stato l'abuso di alcol o droga: in questo caso non assumere brotizolam.
Dopo l’interruzione del trattamento può verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma aggravata, dei sintomi che avevano indotto all’utilizzo di questo medicinale: si tratta di uno dei primi sintomi di dipendenza e può essere accompagnato da altre reazioni come cambiamenti d’umore, ansia e irrequietezza o disturbi del sonno.
Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, consultare il medico prima di interrompere il trattamento con questo medicinale, in quanto la brusca interruzione della terapia sarà accompagnata dai sintomi da astinenza di gravità variabile, da lievi disturbi quali, ad esempio, mal di testa, dolori muscolari, a gravi sintomi psichiatrici quali ansia e tensione estrema, irrequietezza, confusione ed irritabilità. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: sensazione di percepire in maniera distorta il mondo esterno e la realtà (derealizzazione), sensazione di distacco dal mondo esterno e da se stesso (depersonalizzazione), disturbo dell’udito che comporta un aumento della sensibilità e dell’intolleranza ai suoni (iperacusia), intorpidimento e formicolio a braccia e gambe, aumento della sensibilità alla luce, al rumore o al contatto fisico, percezione di cose non esistenti nella realtà (allucinazioni) o crisi epilettiche. Inoltre, se si sta assumendo un dosaggio elevato di questo medicinale, i sintomi da astinenza possono anche manifestarsi nell'intervallo fra una dose e l’altra.

Amnesia (disturbo della memoria):
Le benzodiazepine possono provocare un disturbo della memoria caratterizzato dall’incapacità di memorizzare nuove informazioni (amnesia anterograda) che può manifestarsi anche ai dosaggi raccomandati; il rischio aumenta con i dosaggi più alti. Gli effetti relativi all’amnesia anterograda possono essere associati a disturbi del comportamento. Questa condizione si manifesta più spesso diverse ore dopo l'assunzione del medicinale; quindi, per ridurre tale rischio, prima di prendere questo medicinale assicurarsi di poter avere un periodo sufficiente di sonno non interrotto, generalmente di 7-8 ore.
Reazioni psichiatriche e paradosse (disturbi del comportamento):
Durante l'uso di benzodiazepine possono verificarsi irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, stato di confusione mentale (delirio), collera, incubi notturni, percezione di cose non esistenti nella realtà (allucinazioni), disturbi mentali (psicosi), comportamento inappropriato e altri effetti avversi comportamentali. Qualora ciò si verificasse, contattare il medico per sospendere l’uso del medicinale.

Gli effetti collaterali più frequenti nell’assunzione di brotizolam sono: sonnolenza, mal di testa (cefalea), disturbi a stomaco e intestino (disturbi gastrointestinali)

Gli effetti collaterali a frequenza non nota sono:

• traumi: incidenti stradali, cadute; questi effetti indesiderati sono caratteristici delle benzodiazepine
• dipendenza: l'uso (anche alle dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può causare astinenza o fenomeni da rimbalzo. Si può verificare dipendenza psichica. Sono stati riportati casi di abuso di benzodiazepine.

Controindicazioni e interazioni

• allergia a brotizolam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
• debolezza muscolare (miastenia grave)
• insufficienza respiratoria grave (grave malattia respiratoria che si manifesta in modo
• rapido e improvviso e che comporta un apporto di ossigeno e/o di anidride carbonica nel sangue non adeguato)
• sindrome da apnea notturna (quando, durante il sonno della notte, si manifesta per più volte apnea, cioè la sospensione temporanea del respiro, che può comportare una notevole e non naturale sonnolenza durante il giorno)
• grave malattia del fegato (insufficienza epatica grave)
• età inferiore a 18 anni in quanto le compresse sono adatte solo per gli adulti e non sono disponibili studi nei bambini
• rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno dei componenti di
• questo medicinale
• storia di abuso di droghe o alcol
• bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni
• gravidanza e allattamento, nel caso in cui si intende intraprendere una gravidanza o si sospetta di essere incinta e si sta assumendo questo medicinale, contattare il medico per sospendere l’uso del medicinale

Brotizolam può interagire con alcuni medicinali:

• l’attività di brotizolam può essere aumentata se prescritto insieme ad altri medicinali che agiscono riducendo l’attività del sistema nervoso centrale, aumentandone gli effetti. L'uso concomitante di brotizolam e oppioidi (forti anti-dolorifici, medicinali per la terapia della dipendenza e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà nella respirazione (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere preso in considerazione solo quando le altre opzioni di trattamento non sono possibili. Tuttavia, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico. Informare il medico riguardo a tutti i medicinali oppioidi che si stanno assumendo e seguire attentamente la raccomandazione del medico sulla dose. Può essere utile informare amici o parenti di prestare attenzione ai segni e sintomi sopra elencati. Rivolgersi al medico qualora si manifestino tali sintomi.
  Questo può avvenire con una varietà di medicinali tra cui: antipsicotici (neurolettici, medicinali per i disturbi mentali), ipnotici (medicinali per il sonno), ansiolitici (medicinali per l’ansia), sedativi (medicinali che provocano un rilassamento fisico e mentale), antidepressivi (medicinali per la depressione), analgesici narcotici (medicinali che riducono il dolore agendo sul sistema nervoso centrale e, l’aumento dell’euforia, può portare a un aumento della dipendenza psichica), antiepilettici (medicinali per l’epilessia), anestetici (medicinali che provocano una perdita temporanea della sensibilità, del dolore, e in alcuni casi anche della coscienza, associata a rilassamento muscolare), antistaminici sedativi (medicinali per le allergie che provocano anche un rilassamento fisico e mentale sul sistema nervoso centrale).
• l’attività di brotizolam può essere modificata da medicinali che influenzano il metabolismo del fegato (cioè il modo in cui lavora il fegato):
  • quando brotizolam è somministrato insieme con medicinali che stimolano il metabolismo del fegato come, ad esempio, la rifampicina (antibiotico), l’effetto di brotizolam può diminuire
  • quando brotizolam è somministrato insieme con medicinali che riducono il metabolismo del fegato come, ad esempio, il ketoconazolo (medicinale per le infezioni della pelle da funghi), l’effetto di brotizolam può aumentare e diventare dannoso.

Quando brotizolam è utilizzato contemporaneamente con alcol possono aumentare sedazione (rilassamento fisico e mentale), fatica e riduzione della concentrazione, pertanto l'assunzione contemporanea con alcol non è raccomandata. Inoltre, l’aumento dell'effetto sedativo, quando il medicinale è assunto contemporaneamente con alcol, influenza la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

A cura di Ma.CRO Lifescience, startup dell’Università di Roma “La Sapienza”.

Scheda aggiornata a giugno 2023